Bonjour,
Cet outil vous propose en quelques questions simples de connaîtres les démarches à accomplir en regard de la loi sur la recherche impliquant la personne humaine (Loi Jardé), du réglement général de la protection des données et de la loi informatiques et libertés. La base légale est l'exercice d'une mission d'intérêt public.
Ces formalités administratives, réglementaires et "éthiques" sont à accomplir en amont de tout recueil de données.
Cet outil en ligne est le fruit de la collaboration des travaux des département de médecine générale (DMG) de la faculté de médecine de Rennes en partenariat avec le DMG de Strasbourg.
Il intègre les derniers arrétés concernant la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, parus en 2018 ainsi que les évolutions de 2018 liées au règlement général sur la protection des données (RGPD) et les nouvelles méthodologies de référence CNIL.
A l'issue de ce questionnaire, vous pourrez participer à l'étude de validation externe de ce limesurvey en téléchargeant votre protocole de recherche. La base légale du traitement est le consentement.
Ce(tte) œuvre est mise à disposition selon les termes de la Licence Creative Commons Attribution - Pas d'Utilisation Commerciale - Pas de Modification 4.0 International.
Pour toute réutilisation, veuillez citer les auteurs : Adeline Jouannin, chef de clinique universitaire de médecine générale-Rennes, Mathieu Lorenzo maître de conférence des universités, médecine générale-Strasbourg. Pour toute suggestion, veuillez contacter : adeline.jouannin@univ-rennes1.fr
Bibliographie
1. Jouannin A, Mamzer MF, De Fallois M, et al. Validation d’un outil de classement de la recherche à destination des internes de médecine générale d’après la loi « Jardé ». Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;. 2. Rat C, Tudrej B, Kinouani S, Guineberteau C, Bertrand P, Renard V, Saint-Lary O, Comité d’Ethique du CNGE. Encadrement règlementaire des recherches en médecine générale. Exercer 2017;327‑34.
3. Jouannin A, De Fallois M, Chevance A, Reymann JM, Mamzer-Bruneel MF. Loi jardé et thèses des internes de médecine générale, combien sont concernées ? Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;68‑73.
4. Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.
5. Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
6. Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
7. Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi du 6 août 2004 et du 7 octobre 2016.
8. Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.
9. Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004).
10. Règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
